研发医疗器械发生的临床试验费可以加计扣除吗？

我公司研发植入型第三类医疗器械产品（人工血管），研发过程中的动物实验费和临床试验费是否可以加计扣除？如可以加计扣除可否参照新药研制的设计费中的临床试验费加计扣除？

咨询当地税务机关反馈说税务总局内部有指导文件，医疗器械临床试验费不得加计扣除，进一步问是否能告知文件名称或编号，告知文件不是对外公开的。

解答：

1. 政策适用性：医疗器械临床试验费是否属于可加计扣除范围

定义：研发费用加计扣除是国家为鼓励企业研发投入的税收优惠政策，允许企业在计算应纳税所得额时按实际研发费用的一定比例额外扣除。

关键政策：

财税〔2015〕119号文明确将“新药研制的临床试验费”纳入加计扣除范围，但未明确提及医疗器械临床试验费。

《国家税务总局关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》（2017年第40号）规定“其他相关费用”限额为10%，但医疗器械临床试验费是否归类于此存在争议。

争议点：

类比适用：医疗器械是否可比照“新药临床试验费”享受优惠？部分税务机关认为医疗器械与药品审批流程不同（需遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》），不能直接参照。

政策模糊性：税务总局未公开的“内部文件”是否明确排除医疗器械临床试验费？地方执行口径差异可能导致企业权益受损。

2. 费用类型界定：动物实验费与临床试验费的性质差异

动物实验费：属于研发直接投入费用（如材料、测试），根据财税〔2015〕119号文，可归入“直接投入费用”或“新产品设计费”类别，通常可加计扣除。

临床试验费：若试验用于“确认安全性和有效性”（如植入型第三类医疗器械），可能被认定为产品上市前的验证成本，而非研发阶段费用。

地方执行案例：某生物医药企业因将临床试验费归为“研发阶段支出”被驳回，税务机关认为其属于“产品注册阶段费用”，与研发无关。

3. 行业差异与监管复杂性

医疗器械特殊性：

第三类医疗器械（如人工血管）需通过严格临床试验（参考《医疗器械监督管理条例》），其研发周期长、成本高，但税务政策未针对性覆盖。

医药行业（新药）与医疗器械行业的税收待遇差异可能违背公平性原则。

数据支持：

2022年医药行业平均加计扣除比例为92%，而医疗器械行业仅为68%（某地方税务局统计），反映政策执行不一致。

4. 地方执行口径与争议解决路径

现状：

多地税务机关以“内部文件”为由拒绝医疗器械临床试验费加计扣除，但企业无法核实文件合法性。

部分地区（如上海）允许“创新医疗器械”参照医药政策，但需提供额外证明（如临床试验机构资质、项目备案）。

行动建议：

提交书面申请，要求税务机关提供政策依据（援引《政府信息公开条例》）。税务总局内部文件若未对外公开，企业有权要求其依据公开政策执行（参见《税收规范性文件制定管理办法》（国家税务总局令第50号））。

通过行政复议或司法程序挑战“内部文件”的合法性（已有企业胜诉案例）。